Huom!
Lupaprosesseja ollaan uudistamassa
Kehitteillä on lupapalvelu, jossa on mahdollista hakea keskitetysti yhdellä hakemuksella lupaa useassa eri tietolähteessä olevien tietojen käyttöön. Käyttölupaa ei siis tarvitse hakea jokaiselta viranomaiselta erikseen. Tutustu palveluun ».

Suomeen suunnitellaan perustettavan myös uusi, vuonna 2018 toimintansa aloittava, lupaviranomainen, joka myöntäisi keskitetysti sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvien tietojen käyttöluvat ja käsittelisi tietopyynnöt. Lue lisää uudistuksesta ».

Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön tarvitaan viranomaisten myöntämää käyttölupaa. Käyttöluvasta ja tietojen poiminnasta peritään pääsääntöisesti maksu.

Tutkimuksen suorittaminen saattaa edellyttää käyttöluvan lisäksi myös viranomaisille tehtäviä ilmoituksia ja tutkimuspaikkana toimivan organisaation tutkimukselle myöntämää tutkimuslupaa.

Avaa kaikki / Sulje kaikki

Viranomaisten myöntämät käyttöluvat

Luvan hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön myöntää pääsääntöisesti rekisterinpitäjänä toimiva viranomainen. Mikäli lupaa tarvitaan useammalta saman ministeriön alaiselta viranomaiselta, luvan myöntää vastuunalainen ministeriö.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) myöntää itse hallinnoimiensa tietojen ohella luvan myös potilasasiakirjojen ja sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen käyttöön, jos tutkimuksessa käytetään yksityisen palveluja tuottavan yksikön tai itsenäisen ammatinharjoittajan tai useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän asiakirjoja. THL myöntää luvan myös Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen käyttöön, vaikka niiden rekisterinpitäjänä toimiikin Kansaneläkelaitos (Kela).

Mihin tarkoituksiin käyttölupa voidaan myöntää?

Arkaluontoisten tai salassa pidettävien hyvinvointi- ja terveystietojen käsittely tai luovuttaminen sivullisille on lähtökohtaisesti kielletty. Voimassaolevan lainsäädännön mukaan kieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos arkaluonteisia tai salassa pidettäviä henkilötietoja käytetään tieteellisiin tutkimustarkoituksiin, tilastointiin tai viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyöhön. Valmisteilla on lisäksi uutta lainsäädäntöä, joka mahdollistaisi sosiaali- ja terveystietojen käytön myös muun muassa kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa. Lue lisää uudistuksesta ».

Mitä käyttölupahakemuksessa tulee ottaa huomioon?

Lupahakemukseen tarvitaan ainakin seuraavat tiedot:

1
Tutkimuksen nimi, kesto ja suorituspaikka
2
Tutkimuksesta vastuussa oleva taho tai henkilö
3
Tutkimussuunnitelma
4
Mahdollisimman tarkka kuvaus tarvittavista tiedoista tai näytteistä ja niiden käyttötarkoituksesta

Lisäksi tarvitaan myös:

5
Rekisteriseloste ja salassapitositoumukset tietojen käsittelyyn osallistuvilta henkilöiltä, jos tutkimuksessa käytetään henkilötietoja
6
Tutkittavilta pyydetyt suostumukset, jos tutkimuksessa yhdistetään hyvinvointi- ja terveystietoja sisältävistä tietolähteistä poimittavia tietoja tutkittavilta itseltään kerättäviin tietoihin

Lupapäätöksestä peritään maksu, joka vaihtelee käytettävästä tietolähteestä ja luvanhakijasta riippuen. Myös lupaprosessin kesto vaihtelee. Lupahakemuksen huolellinen täyttäminen edesauttaa lupaprosessin sujuvaa etenemistä.

Alla olevassa taulukossa on listattu lupahakemuksessa huomioon otettavia seikkoja tietolähteittäin eriteltynä. Taulukkoon on koottu myös linkkejä käyttölupia myöntävien viranomaisten lupasivustoille, joissa on tietoa luvan hakemisesta kyseisen viranomaisen ylläpitämiin tietoihin. Lupasivuistoilla on tietoa myös lupapäätöksestä perittävistä maksuista.

Käyttölupahakemuksessa huomioon otettavia seikkoja ja käyttölupia myöntäviä viranomaisia tietolähteittäin

Tietolähde Hakemuksessa huomioitavia asioita Käyttölupia myöntäviä viranomaisia
Rekisterit
Hakemuksessa tulee kiinnittää erityistä huomioita tietojen yhdistettävyyteen ja siihen miten tiedot tulee yhdistää, mikäli tutkimuksessa halutaan käyttää useasta eri rekisteristä kerättäviä tietoja.
Tilastokeskus Siirry lupasivustolle »
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Siirry lupasivustolle »
Kansaneläkelaitos (Kela) Siirry lupasivustolle »
Työterveyslaitos Siirry lupasivustolle »
Valvira Siirry lupasivustolle »
Väestörekisterikeskus Siirry lupasivustolle »
Oikeusrekisterikeskus Siirry lupasivustolle »
Eläketurvakeskus Siirry lupasivustolle »
Potilasasiakirjat ja sosiaalihuollon asiakasasiakirjat
Lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta, tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu asiakirjatietoja luovuttavien sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden kanssa.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Siirry lupasivustolle »
Biopankkien näytteet ja tiedot
Tutkimukseen soveltuvista näytteistä ja tiedoista on neuvoteltava biopankin kanssa tapauskohtaisesti ennen hakemuksen jättämistä.

Hakemuksessa tulee antaa tiedot myös tutkimuksen eettistä arviointia varten, jos tutkimusta ei ole ennakkoarvioitu toimivaltaisessa eettisessä toimikunnassa.

Hematologinen Biopankki (FHRB Biopankki) Siirry lupasivustolle »
THL Biopankki Siirry lupasivustolle »
Auria Biopankki Siirry lupasivustolle »
Helsingin Biopankki Siirry lupasivustolle »
Itä-Suomen Biopankki Siirry lupasivustolle »
Keski-Suomen Biopankki Siirry lupasivustolle »
Pohjois-Suomen Biopankki Borealis Siirry lupasivustolle »
Tampereen Biopankki Siirry lupasivustolle »
Otospohjaiset aineistot
Kyselytutkimuksiin tai muihin tutkittavalta itseltään kerättäviin tietoihin perustuviin otospohjaisiin aineistoihin ei voida yhdistää sellaisia tietoja, joihin tutkimukseen osallistunut ei ole antanut suostumustaan.
Tilastokeskus Siirry lupasivustolle »
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Siirry lupasivustolle »
Käyttölupa määrittelee tietojen käytön ehdot

Hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön myönnettävässä luvassa määritellään ehdot, joita tietojen käytössä tulee noudattaa. Joidenkin tietojen käyttöön voi liittyä erityisiä käyttöehtoja. Yleensä käyttöehdoissa määritellään ainakin seuraavia asioita:

1
Tietoja saa käyttää vain siihen käyttötarkoitukseen, johon ne on haettu eli tiettyyn nimenomaiseen tutkimukseen.
2
Tiedot ovat usein salassa pidettäviä ja arkaluonteisia. Yksittäisiä henkilöitä ei saa yrittää tarkoituksellisesti tunnistaa eikä salassa pidettäviä tietoja saa paljastaa eikä niitä saa käyttää hyötymis- tai vahingoittamistarkoitukseen.
3
Tietoja ei saa luovuttaa, siirtää tai myydä kolmannelle osapuolelle eikä niitä saa liittää muihin kuin tutkimusta varten suostumuksella tai viranomaisen luvalla saatuihin tietoihin.
4
Tutkimusaineistot tulee säilyttää tutkimuksen aikana omina erillisinä aineistoinaan ja suojattuina asiattomalta pääsyltä tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Käyttöluvista ja tietojen poiminnasta perittävät maksut

Käyttöluvasta ja tietojen poiminnasta peritään pääsääntöisesti maksu. Käyttölupamaksu on kertaluontoinen. Tietojen poiminnasta perittävä maksu perustuu puolestaan tuntihinnoitteluun, ja on siten riippuvainen poimittavan aineiston laajuudesta. Myönnettyyn käyttölupaan tehtävistä muutoksista peritään myös maksu, joka on kuitenkin varsinaisesta käyttöluvasta perittävää maksua pienempi. Opinnäytettä varten myönnettävästä käyttöluvasta veloitetaan yleensä vähemmän.

Käyttöluvista ja tietojen poiminnasta perittäviä maksuja viranomaisittain

Viranomainen Käyttöluvasta perittävä maksu (+ alv 24 %) Tietojen poiminnasta perittävät maksut ja muut maksut (+ alv 24 %)
Tilastokeskus Lisätietoa hinnoittelusta » Ei erillistä kayttölupamaksua. Käyttöluvan hinta sisältyy aineistokokonaisuuden hintaan. Aineistotoimeksiantoon sisältyy 10 tuntia selvitystyötä. Ylimenevästä selvitystyöstä laskutetaan 105 €/tunti.

Käyttöluvan jatko tai laajentaminen: 150 €.
Tutkimuspalvelun hinta on 105 €/tunti.

Valmisaineistoista peritään aineistosta riippuen 300-600 € maksu.

Tutkimusaineistojen etäkäytöstä peritään kuukausi- tai vuosiperustainen maksu, jonka suuruus riippuu tutkijoiden määrästä. Alkaen 1 500 €/vuosi tai 200 €/kuukausi.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Lisätietoa hinnoittelusta » Uusi käyttölupa: 350 €.

Käyttölupa opinnäytetyöhön: 200 €.

Kansainvälistä luovutusta koskeva käyttölupa: 700 €.

Aikaisemman käyttoluvan jatkamista, tarkistamista tai tutkijaryhmän täydentämista koskeva päätös: 50 €.
Tutkimusaineistopoiminnasta perittävä maksu määräytyy siihen käytetyn työajan perusteella.
Kansaneläkelaitos (Kela) Lisätietoa hinnoittelusta » Uusi käyttölupa tai päätös laajemmasta aineistosta: 300 €.

Käyttölupa opinnäytetyöhön: 150 €.

Aikaisemman käyttoluvan jatkamista koskeva päätös: 100 €.
78 €/tunti.
Työterveyslaitos (TTL) Lisätietoa hinnoittelusta » Ei erillistä maksua. Aineistojen poiminnasta ja yhdistämisestä voidaan periä työmäärän mukainen maksu. Käyttöluvan hakija saa arvion mahdollisista maksuista ennen kuin työhön ryhdytään.
Valvira Lisätietoa hinnoittelusta » Uusi käyttölupa: 250 €.

Käyttölupa opinnäytetyöhön: 80 €.
Asiantuntijatyö: 225 €/tunti.

Avustava työ: 90 €/tunti.
Väestörekisterikeskus Lisätietoa hinnoittelusta » Poimintakohtainen toimitusmaksu: 660 €.

Verrokkipoiminnan lisämaksu: 550 €.
Väestörekisterikeskus veloittaa väestötietojärjestelmän tiedoista haettujen tietoyksiköiden mukaisesti. Tietoyksikkökohtainen maksu riippuu tietoyksiköiden kokonaismäärästä. Maksu alkaen 0,022 €/tietoyksikkö.
Oikeusrekisterikeskus Lisätietoa hinnoittelusta » Ei erillistä maksua. 50,93 €/tunti.
Eläketurvakeskus Lisätietoa hinnoittelusta » Aineistoluovutuksen laskuun lisätään lupahakemuskäsittelyn toimistotyö (vähintään yhden työpäivän hinta). Aineistoluovutuksesta aiheutuvat välittömät henkilötyö- ja atk-kustannukset laskutetaan. Eläke- ja ansaintarekisterin poiminnat arvioidaan erikseen. Kustannuksista annetaan etukäteen arvio.
Biopankit Kustannukset määritellään tutkijan taustaorganisaation kanssa tehtävässä materiaalinsiirtosopimuksessa (MTA). Biopankeista yksityiskohtaisimmat hintatiedot löytyvät THL:n biopankin sivuilta.

Viranomaisille tehtävät ilmoitukset

Voimassaolevan lainsäädännön mukaan tietosuojavaltuutetulle on ilmoitettava, jos tutkimuksessa käytetään arkaluonteisia henkilötietoja ilman tutkittavien suostumusta. Tietosuoja-asetuksen tullessa sovellettavaksi yleisestä ilmoitusvelvollisuudesta luovutaan. Tulevaa tietosuojaviranomaista tulee kuulla vain niissä tapauksissa, joissa henkilötietojen käsittelyyn kohdistuu ennen tutkimuksen aloittamista tehtävän vaikutustenarvioinnin perusteella korkea riski.

Tietoturvaloukkauksista on tehtävä ilmoitus tietosuojaviranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä. Tieto tietoturvaloukkauksesta on saatettava myös rekisteröidyille, jos tietoturvaloukkaus todennäköisesti aiheuttaa korkean riskin rekisteröidyn oikeuksille ja vapauksille.

Lääketieteellistä tutkimusta säätelevässä tutkimuslaissa on säädetty erityisiä vaatimuksia kliinisistä lääketutkimuksista eettiselle toimikunnalle ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tehtävistä ilmoituksista. Ilmoitukset koskevat niin tutkimuksen aloittamista, etenemistä, päättämistä kuin mahdollista ennenaikaista lopettamista.

Lue portaalista