Eettisellä ennakkoarvioinnilla tarkoitetaan tutkimussuunnitelman arvioimista erillisessä eettisessä toimikunnassa kunkin tieteenalan eettisten käytänteiden mukaisesti. Eettisessä arvioinnissa punnitaan erityisesti tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen tuloksista tutkittaville mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon.

Lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Humanistisen, yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen osalta ei Suomessa ole lakisääteisesti pakollista eettistä etukäteisarviointia.

Avaa kaikki / Sulje kaikki

Lääketieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi

Tutkimuslakina tunnettu laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) edellyttää, että ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista on tutkimussuunnitelmasta saatava puoltava lausunto eettiseltä toimikunnalta.

Eettiset toimikunnat antavat lausuntoja tutkimusten eettisestä hyväksyttävyydestä

Kliinisissä lääketutkimuksissa tulee ennen tutkimuksen aloittamista hakea päätös valtakunnalliselta lääketieteelliseltä eettiseltä toimikunnalta TUKIJA:lta siitä, antaako se lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä vai siirtääkö se lausunnon antamisen alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. Muun lääketieteellisen tutkimuksen kuin kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista ja lausunnosta vastaa se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Alueelliset eettiset toimikunnat toimivat sairaanhoitopiirien yhteydessä.

TUKIJA:n tai alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoon ei voi hakea muutosta. Lausuntoa voi kuitenkin pyytää uudelleen, jos kielteisen lausunnon perusteella on tehty tutkimussuunnitelmaan muutoksia ja korjauksia. Mikäli alueellinen eettinen toimikunta antaa tutkimuksesta kielteisen lausunnon ja hakija saattaa sen samansisältöisenä uudelleen käsiteltäväksi, tulee eettisen toimikunnan pyytää siitä TUKIJA:n lausunto.

Eettiselle toimikunnalle on tutkimuslain (3 §) nojalla ilmoitettava, jos tutkimussuunnitelmaa, tutkittavan tiedotetta tai tutkittavaa tuotetta muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai jos muutos on muutoin merkittävä. Eettiselle toimikunnalle on myös ilmoitettava perusteluineen, jos tutkimusta ei lainkaan aloiteta tai jos se keskeytetään.

Kliinistä lääketutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman muutoksesta on eettisen toimikunnan lisäksi ilmoitettava lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle Fimealle. Kliinisen lääketutkimusten muutosten merkittävyyden arvioinnissa tulee noudattaa EU:n komission kliinisestä lääketutkimuksesta antamaa ohjeistusta.

Eettiset neuvottelukunnat tukevat tutkimusetiikkaan liittyvissä kysymyksissä

Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK edistää hyvää tieteellistä käytäntöä ja tutkimuseettisten periaatteiden noudattamista. Tutkimuksen tekemistä koskevaa eettistä ohjeistusta ja lausuntoja antaa myös valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE, joka keskityy sosiaali- ja terveysalaan sekä potilaan ja asiakkaan asemaan liittyviin eettisiin kysymyksiin.

Lue portaalista
Lue lisää

Muun ihmistieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi

Muussa kuin lääketieteellisessä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi ei ole lakisääteistä. Arviointi on kuitenkin suositeltavaa, kun tutkimuksessa käytetään yksilötasoisia hyvinvointi- ja terveystietoja. Usein myös tutkimuksen rahoittaja, kansainvälinen yhteistyötaho, julkaisufoorumi tai hyvinvointi- ja terveystietoja hallinnoiva taho saattaa edellyttää tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia.

Tutkijan toimipaikan eettinen toimikunta arvioi tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä

Ihmistieteiden eettisestä ennakkoarvioinnista vastaavat tutkijan oman toimipaikan, kuten yliopiston, ammattikorkeakoulun tai tutkimuslaitoksen, eettiset toimikunnat. Tutkijaa suositellaan pyytämään eettinen ennakkoarviointilausunto, jos hänen tutkimukseensa sisältyy jokin asetelmista:

1
Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen.
2
Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen).
3
Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, ja tutkimusta ei toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa.
4
Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset).
5
Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus).
6
Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Ennakkoarviointilausuntoa voi pyytää eettiseltä toimikunnalta myös silloin, kun tutkimuksen rahoittaja, tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan eettistä ennakkoarviointia edellyttävässä tiedelehdessä. Esimerkiksi Suomen Akatemian ohjeiden mukaan kuitenkin riittää, että lausunto toimitetaan vasta myönteisen rahoituspäätöksen jälkeen.

Tutkittaville aiheutuvat riskit ja haitat pyrittävä minimoimaan

Eettinen ennakkoarviointi perustuu ihmistieteissä tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) antamaan ohjeistukseen. Tutkimuksen tekemistä koskevaa eettistä ohjeistusta ja lausuntoja antaa myös
valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE, joka keskityy sosiaali- ja terveysalaan sekä potilaan ja asiakkaan asemaan liittyviin eettisiin kysymyksiin.

TENK:in laatimiin humanistisen, yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen eettisiin ohjeisiin ovat sitoutuneet lähes kaikki näillä tieteenaloilla Suomessa toimivat yliopistot, korkeakoulut, ammattikorkeakoulut, tutkimuslaitokset ja arkistot. Sitoutuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja sisältää velvoitteen järjestää tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tutkimuseettisen neuvottelukunnan ehdottamien periaatteiden mukaisesti.

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkastellaan aineistonkeruun suunnitelmaa, tutkimuksen toteutustapaa, tutkittavien informointia sekä aineiston käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelmaa. Arvioinnissa punnitaan tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tavoitteena on varmistaa, ettei tutkimukseen sisälly turhia riskejä ja vahinkoja, jotka voitaisiin välttää vähentämättä tutkimuksen tieteellistä arvoa.

Lausuntopyynnön laatimisessa ja tutkimuksen mahdollisten haittojen ja riskien arvioinnissa lähtökohtana ovat ihmistieteiden eettiset periaatteet tutkittavien itsemääräämisoikeuden kunnioittamisesta, vahingoittamisen välttämisestä, yksityisyydestä ja tietosuojasta. Tarvittaessa sovelletaan lisäksi oman tutkimusalan tarkempia eettisiä ohjeita. Esimerkiksi psykologiassa ja kauppatieteissä on omat eettiset koodistonsa. Lisäksi lakisääteisiä rekistereitä ylläpitävillä tutkimuslaitoksilla on rekisteriaineistoja koskevat eettiset ohjeet.

Lue lisää