Huom!
Lainsäädäntöä ollaan uudistamassa
Lainsäädäntö-osio perustuu pääosin 25. toukokuuta 2018 alkaen sovellettavaan EU:n tietosuoja-asetukseen. Tietosuoja-asetus vahvistaa rekisteröidyn oikeuksia ja asettaa henkilötietojen käyttäjälle uusia velvoitteita, jotka poikkeavat voimassaolevasta lainsäädännöstä.

Henkilötietojen käsittelyä säätelevä henkilötietolaki aiotaan korvata tietosuoja-asetuksen voimaantulon myötä kansallisella tietosuojalailla. Hyvinvointi- ja terveystietojen tutkimuskäyttöön vaikuttaa tietosuoja-asetuksen ohella se, miten kansallisessa tietosuojalaissa tullaan käyttämään tietosuoja-asetuksen mahdollistamaa kansallista liikkumavaraa.
Lue lisää kansallisen tietosuojalain valmistelusta ».

Suomessa on kansallisen tietosuojalain ohella valmisteilla myös sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevaa uutta lainsäädäntöä, jonka tarkoituksena on laajentaa ja helpottaa tietojen käyttöä.
Lue lisää sosiaali- ja terveystietojen toisssijaista käyttöä koskevasta uudistuksesta ».

Suomen perustuslaki (10 §) takaa jokaiselle yksityiselämän suojan. Yksittäistä henkilöä koskevien tietojen käyttöä säätelee tarkemmin joukko yleis- ja erityislakeja, jotka määrittelevät mihin tarkoituksiin ja missä muodossa tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietoja tulee käsitellä.

Avaa kaikki / Sulje kaikki

Yleiset säädökset ja periaatteet

Kaikki tiedot, jotka voidaan liittää tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön, ovat henkilötietoja. Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen käytössä on noudatettava henkilötietojen käsittelyä koskevaa lainsäädäntöä. Henkilötietojen käsittelystä säädetään tai tullaan säätämään yleisellä tasolla seuraavissa säädöksissä:

§EU:n tietosuoja-asetus » | sovelletaan 25. toukokuuta 2018 alkaen
§Henkilötietolaki » | suunnitellaan korvattavaksi tietosuojalailla
§Työryhmän ehdotus kansallisesta tietosuojalaista »
§Julkisuuslaki eli laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta »

Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus

Henkilötietojen käsittelylle on oltava EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen peruste. Tietosuoja-asetuksen mukaisesti henkilötietojen käsittely on lainmukaista, mikäli jokin asetuksessa (artikla 6) määritellyistä edellytyksistä täyttyy. Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen tutkimuskäytön osalta sovellettavaksi voivat tulla ainakin seuraavat käsittelyperusteet:

1
Rekisteröity on antanut suostumuksensa henkilötietojensa käsittelyyn
Käsittelyperustetta arvioitaessa on huomioitava, että rekisterinpitäjän on voitava osoittaa, että rekisteröity on antanut suostumuksensa käsittelytoimiin. Rekisteröidyn on oltava tietoinen antamastaan suostumuksesta ja siitä, kuinka pitkälle menevästä suostumuksesta on kyse.
2
Käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi
Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen tutkimuskäyttöä voidaan pitää yleistä etua koskevan tehtävän suorittamisen piiriin kuuluvana toimintana. Käsittelyperustetta arvioitaessa on huomioitava, että tietosuoja-asetuksen perusteella tieteellisen tutkimuksen käsitettä on tulkittava laajasti niin, että se tarkoittaa myös teknologian kehittämistä ja esittelyä, perustutkimusta, soveltavaa tutkimusta ja yksityisin varoin rahoitettua tutkimusta.
3
Käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen oikeutettujen etujen toteuttamiseksi edellyttäen, että rekisteröidyn edut tai perusoikeudet ja -vapaudet eivät asetu niiden edelle
Käsittelyperustetta arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen ja rekisteröidyn etunäkökohtien väliseen tasapainoon. Tietosuoja-asetuksen mukaan tällainen tilanne voi syntyä esimerkiksi silloin, kun rekisteröity on rekisterinpitäjän asiakas tai tämän palveluksessa.
Arkaluontoiset ja salassa pidettävät henkilötiedot

Valtaosa yksilötasoisista hyvinvointi- ja terveystiedoista on arkaluontoisia (tietosuoja-asetuksessa erityisiä henkilötietoryhmiä koskevat tiedot) tai salassa pidettäviä. EU:n tietosuoja-asetuksessa (artikla 9) ja henkilötietolaissa (11 §) arkaluontoisiksi tai julkisuuslaissa (24 §) salassa pidettäviksi katsotaan tiedot, jotka koskevat henkilön:

  • rotua tai etnistä alkuperää
  • geneettisiä tai biometrisiä tietoja
  • seksuaalista suuntautumista tai käyttäytymistä
  • yhteiskunnallista, poliittista tai uskonnollista vakaumusta tai ammattiliittoon kuulumista
  • tuloja tai kokonaisvarallisuutta
  • asuinpaikkaa ja yhteystietoja, jos henkilö on pyytänyt tietojen salassapitoa
  • rikollista tekoa, rangaistusta tai muuta rikoksen seuraamusta
  • terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia
  • sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia

Arkaluontoisten tai salassa pidettävien henkilötietojen käsittely tai luovuttaminen sivullisille on lähtökohtaisesti kielletty. Voimassaolevan lainsäädännön mukaan kieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos arkaluonteisia tai salassa pidettäviä henkilötietoja käytetään tieteellisiin tutkimustarkoituksiin, tilastointiin tai viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyöhön. Valmisteilla on lisäksi uutta lainsäädäntöä, joka mahdollistaisi sosiaali- ja terveystietojen käytön myös muun muassa kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa. Lue lisää uudistuksesta ».

Toistaiseksi sovellettavassa henkilötietolaissa (14 §) arkaluontoisten henkilötietojen tutkimuskäytölle on asetettu seuraavat edellytykset:

1
Tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia.
2
Käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä.
3
Tietoja käytetään ja niitä luovutetaan vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille.
4
Tiedot hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun tiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Luvan arkaluontoisiksi tai salassa pidettäviksi katsottavien hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön myöntää pääsääntöisesti tietojen rekisterinpitäjänä toimiva viranomainen.

Henkilötietojen käsittelyssä noudatettavat periaatteet

Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön luvan saaneelle taholle muodostetaan tutkimusta varten henkilörekisteri, joka sisältää ne henkilötiedot, joihin käyttölupa on myönnetty. Käyttöluvan saaneesta tahosta tulee henkilörekisterin rekisterinpitäjä, jonka on noudatettava henkilötietojen käsittelyä koskevia säädöksiä.

EU:n tietosuoja-asetuksessa (artikla 5) henkilötietojen käsittelyssä noudatettavat periaatteet on määritelty seuraavasti:

1
Lainmukaisuus, kohtuullisuus ja läpinäkyvyys
Käsittelyn on oltava lainmukaista, asianmukaista ja rekisteröidyn kannalta läpinäkyvää.
Lue lisää tutkittavan suostumuksesta, informoinnista ja oikeuksista »
2
Käyttötarkoitussidonnaisuus
Henkilötiedot on kerättävä tiettyä, nimenomaista ja laillista tarkoitusta varten, eikä niitä saa käsitellä myöhemmin näiden tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla. Yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten tehtävää käsittelyä ei kuitenkaan katsota yhteensopimattomaksi alkuperäisten tarkoitusten kanssa.
3
Tietojen minimointi
Henkilötietojen on oltava asianmukaisia, olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään.
4
Täsmällisyys
Henkilötietojen on oltava täsmällisiä ja tarvittaessa päivitettyjä. Käsittelyn tarkoituksiin nähden epätarkat ja virheelliset henkilötiedot tulee poistaa tai oikaista viipymättä.
5
Säilytyksen rajoittaminen
Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on tunnistettavissa ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen tietojenkäsittelyn tarkoitusten toteuttamista varten. Henkilötietoja voidaan säilyttää pidempiä aikoja yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten, mikäli rekisteröidyn oikeudet ja vapaudet turvataan.
Lue lisää tutkimusaineiston arkistoinnista ja hävittämisestä »
6
Eheys ja luottamuksellisuus
Henkilötietoja on käsiteltävä tavalla, jolla varmistetaan henkilötietojen asianmukainen turvallisuus, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta käyttäen asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimia
Lue lisää aineiston käsittelystä »
7
Osoitusvelvollisuus
Rekisterinpitäjän on pystyttävä osoittamaan, että se noudattaa henkilötietojen käsittelyä koskevia periaatteita.
Lue lisää tietosuojasta »

Erityislainsäädäntö

Henkilötietojen käsittelyä koskevia säännöksiä on lukuisissa tiettyä toimintaa koskevissa erityislaeissa. Erityislainsäädäntöön kuuluvia säännöksiä sovelletaan ensisijaisena, mikäli niissä on poikkeuksia yleisiin säädöksiin nähden.

Yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen käytössä tulee noudattaa henkilötietojen käsittelyä koskevien yleisten säädösten ja periaatteiden ohella myös tapauskohtaisesti sovellettavaksi tulevaa erityislainsäädäntöä. Sovellettavat säännökset riippuvat siitä, mitä tietoja käytetään.

Alla olevaan taulukkoon on koottu yksilötasoisten hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöä koskevaa erityislainsäädäntöä tietolähteittäin eriteltynä.

Huomioitavia asioita

Pääosin erityislainsäädännössä vahvistetaan mahdollisuus käyttää säädösten piiriin kuuluvia arkaluontoisia ja salassa pidettäviä tietoja tieteellisiin tutkimustarkoituksiin siten kuin henkilötietolaissa ja julkisuuslaissa on säädetty. Tietyt säädökset sisältävät kuitenkin henkilötietolaista ja julkisuuslaista poikkeavia säännöksiä, jotka rajoittavat tietojen tutkimuskäyttöä.

Rekistereiden ja otospohjaisten aineistojen osalta on huomioitava, että tilastolain nojalla (13 §) tieteelliseen tutkimukseen tai yhteiskuntaoloja koskevaan tilastolliseen selvitykseen ei voida luovuttaa sellaisia tilastotarkoituksiin saatuja salassa pidettäviä tietoja, joista yksittäinen henkilö on suoraan tunnistettavissa. Käyttöoikeus voidaan kuitenkin myöntää sellaisiin salassa pidettäviin tietoihin, joista yksittäinen henkilö on tunnistettavissa välillisesti. Nämä tilastolain mukaiset rajoitukset koskevat hyvinvointi- ja terveystietojen osalta käytännössä Tilastokeskuksen keräämiä salassa pidettäviä tietoja.

Tilastolaissa (19 §) on säädetty lisäksi erikseen, että Tilastokeskus voi luovuttaa tunnisteellisina tiedot henkilön iästä, sukupuolesta, koulutuksesta, ammatista ja sosioekonomisesta asemasta edellyttäen, että tietojen saajalla on henkilötietolain mukainen oikeus käsitellä näitä tietoja.

Biopankkien näytteiden ja tietojen osalta on huomioitava, että luovutuspyyntöön on biopankkilain (27 §) nojalla liitettävä tutkimussuunnitelman sekä näytteiden ja tietojen käsittelyä koskevan selvityksen ohella toimivaltaisen eettisen toimikunnan lausunto tai muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys.

Lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö

Yksilötasoisia hyvinvointi- ja terveystietoja hyödyntävässä lääketieteellisessä tutkimuksessa on noudatettava henkilötietojen käsittelyä koskevien säädösten ohella myös lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta eli tutkimuslakia.

Tutkimuslaki (2 §) määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen tutkimukseksi, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

§Tutkimuslaki eli laki lääketieteellisestä tutkimuksesta »

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset

Tutkimuslaissa lääketieteelliselle tutkimukselle on asetettu muun muassa seuraavia määräyksiä:

1
Eettinen ennakkoarviointi (tutkimuslaki 3 §)
Ennen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Mikäli tutkimussuunnitelmaa muutetaan myöhemmin siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, on muutoksesta ilmoitettava eettiselle toimikunnalle. Tutkimusta ei saa jatkaa ennen kuin eettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta myönteisen lausuntonsa.
2
Tutkimuksesta vastaava henkilö (tutkimuslaki 5 §)
Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava vastuussa oleva lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys tai muu henkilö, jolla on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.
3
Tutkittavan suostumus (tutkimuslaki 6 §)
Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa pääsääntöisesti suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Kliinistä lääketutkimusta koskevat määräykset

Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan tutkimuslain (2 §) ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Kliiniselle lääketutkimukselle on asetettu tutkimuslaissa muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta poikkeavia määräyksiä. Kliinisestä lääketutkimuksesta on säädetty myös lääkelaissa (86–88 §).

Tutkimuslain määräykset koskevat muun muassa seuraavia asioita:

1
Eettinen ennakkoarviointi (tutkimuslaki 10 d §)
Tutkimuslaissa on säädetty yksityiskohtaisesti eettisen toimikunnan kliinisestä lääketutkimuksesta antamasta lausunnosta. Lausunnossa kiinnitetään huomiota mm. tutkijoiden ja työntekijöiden soveltuvuuteen, tutkittavien informointiin ja suostumukseen, tutkijoille mahdollisesti aiheutuvien vahinkojen korvaamiseen sekä tutkijoille ja tutkittaville maksettaviin palkkioihin ja korvauksiin.
2
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tehtävät ilmoitukset (tutkimuslaki 2 a luku, 3 ja 17 §)
Kliinisen lääketutkimuksen aloittaminen edellyttää Fimean antamaa lupaa. Fimealle on tehtävä ilmoituksia mm. tutkimussuunnitelmaan tehtävistä muutoksista, vakavista haittavaikutuksista ja tutkimuksen lopettamisesta.