Ennen tutkimuksen aloittamista on huolehdittava, että kaikki luvat, arvioinnit ja ilmoitukset on hoidettu asianmukaisesti. Vaatimukset vaihtelevat tutkimuksen tyypistä riippuen.
/ Sulje kaikki
Eettinen ennakkoarviointi
Lääketieteellisessä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi on lakisääteistä. Myös muussa ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi on suositeltavaa vaikka laki ei siihen velvoitakaan. Usein esimerkiksi rahoittaja, kansainvälinen yhteistyötaho, julkaisufoorumi tai hyvinvointi- ja terveystietoja hallinnoiva taho saattaa edellyttää tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia.
Alla on eritelty aineistotyypeittäin tarvitaanko tutkimuksessa yleensä eettistä ennakkoarviointia. Arvioinnin tarve on aina selvitettävä tutkimuskohtaisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
| Tutkimuksessa käytettävä tietolähde | Eettisen ennakkoarvioinnin tarve |
|---|---|
| Rekisterit Potilasasiakirjat tai sosiaalihuollon asiakasasiakirjat Otospohjaiset aineistot Tietoaltaat |
Laki ei edellytä arviointia, mutta tutkimuksen rahoittaja, hyvinvointi- ja terveystietoja hallinnoiva taho tai tutkimuksen julkaiseva taho voi sitä kuitenkin vaatia. Tarve on arvioitava ennen tutkimuksen aloittamista. |
| Biopankit | Biopankkien tietojen ja näytteiden käyttö edellyttää selvityksen antamista tutkimuksen eettisyydestä. Selvityksen ei tarvitse olla eettisen toimikunnan antama lausunto vaan selvityksen voi laatia myös itse. |
| Useasta eri lähteestä muodostettu aineisto | Arvioinnin tarve riippuu siitä onko tutkimuksessa kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta ja siitä minkälaisia vaatimuksia tutkimuksen rahoittaja, hyvinvointi- ja terveystietoja hallinnoiva taho tai tutkimuksen julkaiseva taho. Tarve on arvioitava ennen tutkimuksen aloittamista. |
Eettiset toimikunnat antavat lausuntoja tutkimusten eettisestä hyväksyttävyydestä
Eettinen toimikunta määräytyy tutkijalle tutkimuksen tieteenalan sekä tutkijan toimipaikan mukaan. Lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista vastaavat Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA sekä kuudessa sairaanhoitopiirissä toimivat alueelliset eettiset toimikunnat. Muusta ihmistieteiden eettisestä ennakkoarvioinnista vastaavat tutkijan oman toimipaikan, kuten yliopiston, ammattikorkeakoulun tai tutkimuslaitoksen, eettiset toimikunnat.
Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK ylläpitää listaa organisaatioista, jotka ovat sitoutuneet järjestämään tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin tutkimuseettisen neuvottelukunnan ehdottamien periaatteiden mukaisesti. TENK ei tee yksittäisten tutkimusten eettisiä ennakkoarviointeja.
Luvat ja viranomaisille tehtävät ilmoitukset
Käyttöluvan edellytyksenä saattaa olla tutkittavilta pyydetyt suostumukset tietojen käyttöön. Tutkittavan suostumus tarvitaan, jos kyse on lääketieteellisestä tutkimuksesta tai jos tutkimuksessa aiotaan yhdistää esimerkiksi kyselytutkimuksella kerättäviä tai kerättyjä tietoja rekistereistä tai muista lähteistä poimittaviin tietoihin.
| Tutkimuksessa käytettävä aineisto | Tutkittavan suostumuksen tarve |
|---|---|
| Rekisterit Potilasasiakirjat tai sosiaalihuollon asiakasasiakirjat |
Tutkittavien suostumusta tietojen käyttöön ei pääsääntöisesti tarvita. |
| Otospohjaiset aineistot | Tutkittavilta itseltään kerättyihin tietoihin perustuvia yksilötasoisia otospohjaisia aineistoja voidaan käyttää vain sellaisiin tarkoituksiin, joihin tutkittava on antanut suostumuksensa. |
| Biopankit Tietoaltaat |
Biopankkeihin ja tietoaltaisiin kerätään tietoja ainoastaan henkilön antamalla suostumuksella, eikä niiden tutkimuskäyttö yleensä enää edellytä erillistä tutkimuskohtaista suostumusta. |
| Useasta eri lähteestä muodostettu aineisto | Mikäli tutkimuksessa yhdistetään hyvinvointi- ja terveystietoja sisältävistä tietolähteistä poimittavia tietoja tutkittavilta kerättäviin tietoihin, tulee tutkittavilta pyytää suostumus tietojen yhdistämiseen. |
Käyttöluvan hyvinvointi- ja terveystietojen käyttöön myöntää viranomainen
Käyttöluvan hyvinvointi- ja terveystietojen tutkimuskäyttöön myöntää pääsääntöisesti rekisterinpitäjänä toimiva viranomainen. Mikäli käyttölupaa tarvitaan useammalta saman ministeriön alaiselta viranomaiselta, sen myöntää vastuunalainen ministeriö. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos myöntää käyttöluvan potilasasiakirjojen ja sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen käyttöön, jos tutkimuksessa käytetään yksityisen palveluja tuottavan yksikön tai itsenäisen ammatinharjoittajan tai useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän asiakirjoja.
Tietojen käyttöön tarvittavaa käyttölupaa voi hakea lupapalvelussa (tulossa). Lupapalvelussa on mahdollista hakea keskitetysti yhdellä hakemuksella käyttölupaa useassa eri tietolähteessä olevien tietojen käyttöön. Käyttölupaa ei siis tarvitse hakea jokaiselta viranomaiselta erikseen, mikäli tutkimuksessa halutaan käyttää tietoja useiden eri viranomaisten hallinnoimista tietolähteistä.
Ennen käyttölupahakemuksen laatimista kannattaa syventyä tehtävää tutkimusta ja siinä hyödynnettäviä hyvinvointi- ja terveystietoja koskevaan lainsäädäntöön, jossa määritellään tietojen tutkimuskäytön ehdoista. Tavanomaisesti käyttölupahakemukseen tulee liittää ainakin tutkimussuunnitelma ja rekisteriseloste sekä usein myös eettisen toimikunnan tutkimuksesta antama lausunto ja tutkittavilta pyydetyt suostumukset tutkimukseen osallistumisesta, jos tutkimuksessa käytetään hyvinvointi- ja terveystietojen ohella myös tutkittavilta itseltään kerättäviä tietoja.
Tutkimuksesta viranomaiselle tehtävät ilmoitukset
Henkilötietolain mukaan tietosuojavaltuutetulle on ilmoitettava, jos tutkimuksessa käytetään arkaluonteisia henkilötietoja ilman tutkittavien suostumusta. Tietosuoja-asetuksen tullessa sovellettavaksi yleisestä ilmoitusvelvollisuudesta luovutaan. Tulevaa tietosuojaviranomaista tulee kuulla vain niissä tapauksissa, joissa henkilötietojen käsittelyyn kohdistuu ennen tutkimuksen aloittamista tehtävän vaikutustenarvioinnin perusteella korkea riski.
Tietoturvaloukkauksista on tehtävä ilmoitus tietosuojaviranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä. Tieto tietoturvaloukkauksesta on saatettava myös rekisteröidyille, jos tietoturvaloukkaus todennäköisesti aiheuttaa korkean riskin rekisteröidyn oikeuksille ja vapauksille.
Lääketieteellistä tutkimusta säätelevässä tutkimuslaissa on säädetty erityisiä vaatimuksia kliinisistä lääketutkimuksista eettiselle toimikunnalle ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tehtävistä ilmoituksista. Ilmoitukset koskevat niin tutkimuksen aloittamista, etenemistä, päättämistä kuin mahdollista ennenaikaista lopettamista.
